Vet-Info

Le 23 novembre 2022, le Conseil fédéral a approuvé le transfert à Swissmedic des compétences en matière d’autorisation, de libération des lots et de vaccinovigilance liées aux médicaments immunologiques à usage vétérinaire. Ces tâches étaient jusqu’ici dévolues à l’Institut de virologie et d’immunologie (IVI).

La loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) réglemente la mise sur le marché des médicaments et des dispositifs médicaux. En vertu de cette base légale, l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) surveille de bout en bout le cycle de vie des médicaments à usage humain et vétérinaire.

L’autorisation et le contrôle des vaccins vétérinaires faisaient jusqu’ici exception. Autrefois, le contrôle qualité des vaccins pour animaux élaborés contre des épizooties, parfois hautement contagieuses, nécessitait de réaliser des tests de laboratoire complexes ou des expériences sur les animaux. C’est pourquoi cette tâche a été accomplie par l’IVI ces 30 dernières années.

Nouvelles méthodes pour le contrôle qualité des vaccins

Aujourd’hui, les exigences inhérentes au contrôle qualité des vaccins ont changé, de nouvelles méthodes se sont développées et le nombre d’expériences sur les animaux a continuellement baissé grâce au principe des 3R. La libération de lots, qui supposait obligatoirement des tests sur les animaux, est de plus en plus souvent basée sur la documentation papier. En outre, la démarcation entre produits immunologiques et non immunologiques devient de plus en plus floue, ce qui questionne la délimitation des compétences. Le domaine des autorisations et du contrôle des vaccins vétérinaires est comparativement petit et ne permet bien souvent pas d’atteindre la masse critique qui justifierait d’investir dans des systèmes informatiques afin d’optimiser l’efficience des processus correspondants. «Pour pouvoir assurer efficacement l’autorisation et le contrôle des vaccins à usage vétérinaire sur le long terme, le transfert total de ces responsabilités à Swissmedic constitue la solution la plus sensée», explique Barbara Wieland, directrice de l’IVI.

À l’heure actuelle déjà, Swissmedic est le centre de compétence pour les autorisations et la surveillance du marché tant des médicaments à usage humain, y compris des vaccins, que des médicaments non immunologiques à usage vétérinaire. En tant que tel, il est le mieux placé pour reprendre l’autorisation et le contrôle des vaccins pour animaux et, par là même, garantir l’efficacité et la sécurité de ce type de produits.1

Données et savoir-faire conservés

Durant une année, l’IVI, l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV), Swissmedic et l’Office fédéral de la santé publique ont procédé aux préparatifs nécessaires pour permettre le transfert au 1^er janvier 2023. Les bases légales requises ont été créées et Swissmedic a configuré ses systèmes de sorte à pouvoir reprendre les données pertinentes de l’IVI. Selon Isabelle Zaugg, responsable du secteur Contrôle des vaccins à l’IVI, «les personnes responsables à l’IVI et chez Swissmedic collaborent étroitement pour que le transfert du savoir-faire se fasse de la manière la plus fluide possible».

Autorisations spéciales pour les importations de médicaments

La responsabilité de l’octroi des autorisations spéciales pour l’importation de vaccins par les vétérinaires a déjà changé de main cet été. Depuis le 1^er juillet 2022, l’OSAV est chargé de gérer les autorisations spéciales pour les importations de médicaments pour animaux et remplit cette même fonction pour les vaccins vétérinaires depuis le 1^er août dernier. Informations complémentaires : www.blv.admin.ch/tam-import-fr.

¹www.swissmedic.ch