Vet-Info

Der Bundesrat hat am 23. November 2022 den Transfer der Verantwortlichkeit für die Zulassung, Chargenfreigabe und Vaccinovigilanz von immunologischen Tierarzneimitteln vom Institut für Virologie und Immunologie (IVI) zur
Swissmedic verabschiedet.

Das Schweizerische Heilmittelgesetz (Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, HMG) regelt das Inverkehrbringen von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut, überwacht gestützt auf diese gesetzlichen Grundlagen den gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln für Mensch und Tier.

Die Zulassung und Kontrolle von Impfstoffen im Veterinärbereich bildeten bisher eine Ausnahme. Da früher Tierversuche oder aufwändige Labortests mit zum Teil hochansteckenden Seuchen für die Qualitätskontrolle von Impfstoffen für Tiere nötig waren, wurde diese Aufgabe in den letzten 30 Jahren vom IVI übernommen.

Neue Qualitätsprüfungsmethoden für Impfstoffe

Heute sind die Anforderungen für die Qualitätsprüfung von Impfstoffen anders, es gibt neue Methoden und im Rahmen von 3R konnten Tierversuche stetig reduziert werden. Chargenfreigaben, welche früher zwingend Tierversuche beinhalteten, werden zunehmend mittels Papierdokumentationen gemacht. Zudem verschmelzen die Grenzen zwischen Immunologika und nicht immunologischen Tierarzneimitteln immer öfter, was zu Abgrenzungsfragen betreffend Verantwortlichkeit führt. Der Bereich der Zulassung und Kontrolle von Impfstoffen im Veterinärbereich ist vergleichsweise klein, und daher fehlte zunehmend die kritische Masse um Investitionen in IT-Systeme zu rechtfertigen um die Zulassungsprozesse effizienter zu machen. «Um längerfristig die Zulassung und Kontrolle der Impfstoffe für Tiere effizient abdecken zu können, ist ein vollständiger Transfer der Verantwortlichkeit für die immunologischen Tierarzneimittel zu Swissmedic am sinnvollsten», erklärt Barbara Wieland, Institutsleiterin des IVI.

Die Swissmedic ist bereits heute das Kompetenzzentrum für die Zulassung und Marktüberwachung sowohl der Humanarzneimittel inklusive Impfstoffe, als auch der nicht immunologischen Tierarzneimittel. Als solches ist sie bestens dafür eingerichtet, die Zulassung und Kontrolle auch für Veterinärimpfstoffe zu übernehmen und damit die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Arzneimittel sicherzustellen.¹

Daten- und Know-how-Transfer sichergestellt

Während eines Jahres haben das IVI, das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen, die Swissmedic und das Bundesamt für Gesundheit die nötigen Vorbereitungen getroffen, um den Transfer auf 1. Januar 2023 zu ermöglichen. So wurden die rechtlichen Grundlagen geschaffen und die Systeme bei Swissmedic so vorbereitet, dass die relevanten Daten vom IVI zu Swissmedic transferiert werden konnten. Laut Isabelle Zaugg, Fachbereichsleiterin Impfstoffkontrolle am IVI, «sind die zuständigen Personen des IVI und der Swissmedic in einem engen Austausch um sicherzustellen, dass das Know-how vom IVI zu Swissmedic übergeht und somit ein möglichst nahtloser Transfer erfolgt».

Sonderbewilligungen für Arzneimittelimporte

Die Zuständigkeit für das Ausstellen von Sonderbewilligungen für Importe von Veterinärimpfstoffen durch Tierärztinnen und Tierärzte hat bereits diesen Sommer gewechselt. Seit dem 1. Juli 2022 ist das BLV verantwortlich für die Bewirtschaftung von Sonderbewilligungen für Tierarzneimittelimporte, und hat auf den 1. August 2022 auch diejenige für Veterinärimpfstoffe übernommen. Weitere Informationen: www.blv.admin.ch/tam-import-de.

¹www.swissmedic.ch